百奧泰遞交的BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市許可申請獲得美國FDA和歐洲EMA受理
挖貝網7月19日,百奧泰(688177)近日發布公告,百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱“百奧泰”或“公司”)向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,以下簡稱“美國FDA”)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,以下簡稱“歐洲EMA”)遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近日收到了美國FDA和歐洲EMA受理的通知。
BAT2206(烏司奴單抗)注射液經美國FDA和歐洲EMA注冊審評周期及審評結果尚具有不確定性,本次藥品上市申請的受理對公司近期業績不會產生影響。
藥物基本情況:
藥品名稱:烏司奴單抗注射液
劑型:注射劑
規格:45mg/0.5mL,90mg/1.0mL,130mg/26mL
BAT2206(烏司奴單抗)注射液是百奧泰根據國家藥品監督管理局(以下簡稱“中國NMPA”)、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液,烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產生的細胞因子,能夠參與炎癥和免疫應答過程,可以與p40亞基以高親和力特異性地結合,阻斷其與細胞表面受體結合,從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
BAT2206(烏司奴單抗)注射液的原研藥為美國強生公司的Stelara?(喜達諾?,烏司奴單抗注射液)。Stelara?截至目前已獲得美國FDA和歐洲EMA批準上市,獲批的適應癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎;該產品于2017年獲得中國NMPA上市批準,截至目前在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。根據強生公司2023年年度報告,Stelara?2023年在全球的銷售額為108.58億美元。
百奧泰已于全球多區域開展了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的商業化進程,包括:授權Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206(烏司奴單抗)注射液在美國市場的獨占的產品商業化權益;授權Biomm S.A.就BAT2206(烏司奴單抗)注射液在巴西市場的獨家分銷權及銷售權;授權Pharmapark LLC就BAT2206(烏司奴單抗)注射液在俄羅斯和其他獨聯體國家的獨家分銷權和銷售權。
BAT2206(烏司奴單抗)注射液已于2024年5月收到中國NMPA核準簽發的藥品上市許可申請的《受理通知書》,詳見公司于2024年5月9日在上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司關于BAT2206(烏司奴單抗)注射液上市許可申請獲得受理的公告》(公告編號:2024-027)。
挖貝網資料顯示,百奧泰秉承“創新只為生命”的理念,堅持創新驅動發展戰略,致力于開發新一代創新藥和生物類似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。
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